ISO 13485 認證是醫療器材製造的核心品質標準，針對設計、製造、檢驗與管理流程進行全面規範。無論是醫療塑膠射出成型或精密零件生產，皆需符合此標準，以確保產品的安全性、一致性與可追溯性，是製造商進入醫療市場、取得信任與法規認可的必要關鍵。

ISO 13485 是什麼？ 為何醫療塑膠製造商必須符合？

ISO 13485 是專為醫療器材產業設計的品質管理標準，全面規範設計、製造與品質控管流程，確保產品符合安全性與法規要求。對醫療塑膠製造商而言，不僅是品質管理的依據，更是進入國際醫療市場的通行證。它規定了涉及醫療器材設計、生產、安裝及維修的組織必須滿足的要求，以確保其產品能符合客戶及法規對安全性和效能的需求。從醫療塑膠認證、原料控管到量產穩定性，ISO 13485 有效提升產品一致性與信賴度，是專業醫療器材製造不可或缺的關鍵指標。

取得 ISO 13485 認證的製造商如何確保產品品質與安全性？

ISO 13485 認證製造商需透過全面且系統化的品質管理與風險控管措施，從產品設計、製造、文件、控管等流程，均制定了嚴密的要求標準，確保其醫療器材產品安全、品質穩定並符合法規要求。主要包含以下5大要點：

品質管理系統建置（QMS） 依照 ISO 13485 建立系統化的品質流程，將設計、生產、驗證等程序全面文件化，提升一致性與可管理性。

製程與設備控管 對塑膠射出成型等關鍵製程進行嚴格監控，包含模具精度、溫度、壓力與生產紀錄，確保每批產品符合品質標準。

風險管理與產品安全評估 從設計階段即導入風險評估，分析可能導致產品失效的因素，並規劃預防與補救措施，有效降低使用風險。

可追溯性管理 建立從原材料來源、製程紀錄到出貨的完整追蹤系統，一旦發現問題可迅速追溯並處理，保障市場與使用者安全。

內部稽核與持續改善 定期執行內部品質稽核，針對製程或系統問題進行修正與優化，確保品質管理系統長期穩定、有效運作。

ISO 13485 與 ISO 9001 兩項認證的差異區別為何？

具體來說，ISO 9001 認證適合一般組織提升品質管理水準，而 ISO 13485 則是專為醫療器材行業設計，對於產品設計、生產、合規有額外且嚴格要求。

再進一步細分，我們將差異分為以下五點：

核心管理重點

ISO 9001 強調持續改善、顧客滿意度，適用於所有組織。

ISO 13485 則更強調產品安全性、法規合規性、設計控制、風險管理與可追溯性，尤其針對醫療器材產品生命周期的每一階段。

適用產業範圍不同

ISO 9001 是一套通用的品質管理系統標準，適用於所有行業，不限產業類型。

ISO 13485 則是專為「醫療器材產業」設計，聚焦於醫療器材設計、生產、供應鏈等過程要求，並更強調符合法規的規定。

法規要求與強制性

ISO 9001 著重於品質管理與顧客滿意，屬於自願性認證。

ISO 13485 除強調品質與風險管理外，還必須符合嚴格的醫療產品相關法律法規，法規遵循要求比ISO 9001 更強制且明確。

文件與紀錄管理

ISO 13485 的文件與紀錄保存要求更嚴格，規定保存期限及風險之控管要件。

ISO 9001 則較有彈性，可由企業自行決定文件保留的詳細程度。

改善系統的差異

ISO 9001 要求「持續改善」，鼓勵企業不斷優化流程。

ISO 13485 主要強調品質系統的「持續適用性、有效性」及產品合規，並未強制持續改善（部分因醫療法規要求穩定運作）。

億瑋對於醫療塑膠射出製程的堅持與承諾

億瑋塑膠於符合 ISO 13485 醫療器材品質管理系統的射出成型車間中進行生產，所有設備皆經驗證並定期校準，確保製程穩定一致。每批產品嚴格執行標準程序與塑膠原料控管，全員皆受過 ISO 系統訓練，並透過 IQMS ERP 強化製程與庫存管理。透過制度化流程與專業團隊，我們持續為客戶提供高品質、可追溯且符合醫療標準的射出成型解決方案。如有醫療塑膠相關的需求，敬請立刻與我們聯繫。