塑出真「醫」— 醫療用塑膠與一般塑膠差異在哪裡？

發佈：｜分類：醫療塑膠射出

你可能已經熟知「塑膠射出成型」這個製程，但你知道嗎？用在醫療器材上的塑膠製品，其實跟一般生活塑膠用品的製造方式有很大的不同。看起來一樣的塑膠外殼，背後的材質選用、環境潔淨度、甚至每一批生產紀錄，都是醫療產業特有的高標準。本篇文章就要來解析：醫療塑膠射出成型到底和一般射出有什麼不一樣？

醫療級塑膠與一般塑膠有何不同？

在手術室中，小如醫師手上採血管、藥液瓶蓋，大到注射器、引流管，可能都是決定患者安全的重要關鍵。這些醫療級塑膠製品，不能有任何毛邊、污染或材質問題。而這樣的高要求，正是「醫療塑膠射出成型」與一般射出的最大差別。醫療級塑膠與一般塑膠的主要差異在於安全性、潔淨度、生物相容性與製程控管標準。以下我們再進行深入的分析：

1. 一次性手術耗材

這類產品需大量製造並確保無菌性，常見使用 PVC、TPU、PE 等材料：

2. 醫療設備外殼與零件

外殼結構須具備耐用性、抗藥性與抗裂性，常用 PC、ABS、PPSU 材質：

3. 醫療包裝與容器

需具有氣密性與可重複滅菌能力，常用 PP、HDPE、PETG 等材質：

4. 手術輔助裝置

此類裝置需提供操作便利與人體工學設計：

5. 客製化醫療器材部件

結合射出成型與快速模具技術，可針對不同病患需求開發：

醫療塑膠射出成型＝塑膠製程「技術＋潔淨＋法規＋責任」的全面升級

項目 一般塑膠射出成型 醫療塑膠射出成型
使用材料 ABS、PP、PE 等一般工業塑膠 醫療級 PC、PEEK、TPU，具生物相容性
製程環境 一般無塵要求 多需無塵室（如 ISO Class 8 以上）
產品標準 通常符合一般工業品標準 需符合 ISO 13485、FDA、CE 等醫療規範
應用領域 玩具、汽機車零件、3C、消費性產品 醫療器材、手術耗材、檢測設備零件
品質管理 常見 QC 管理即可 嚴格的 QA/QC、批次可追溯、驗證與驗證（V&V）流程

ISO 13485 對醫療射出成型廠的五大核心要求

ISO 13485 是專門針對醫療器材品質管理系統所制定的國際標準，對於進行醫療塑膠射出成型的製造商來說，必須全面符合該標準的要求，以確保產品符合安全性、法規性與一致性。 以下是 ISO 13485 認證對醫療射出成型廠常見的五大核心要求，特別針對塑膠射出製程整理如下：

1. 塑膠射出材料管理與追溯 僅可使用醫療級原料，並保留其原料證明（如 FDA 登錄、RoHS 合格），且每批原料與生產製品需具備完整追溯碼與紀錄，而原料儲存與搬運需有專責規範，防止污染或變質。

2. 無塵製程環境控制 必須建立並執行環境監測計畫（如空氣微粒數、溫濕度控制），部分產品射出製程必須在潔淨室（Class 7或Class 8等級）中進行，降低微粒與污染風險。而作業人員需受訓並穿著無塵衣，避免污染成型產品。

3. 模具設計與維護 模具開發須考量醫療器材設計規範，並定期進行模具保養，確保成品一致性。

4. 製程紀錄與追溯系統 所有射出成型流程必須具備可重現性與可追溯性，也需有明確的 製程參數記錄（如溫度、壓力、冷卻時間等）。所有作業流程需製作 SOP（標準作業程序） 並定期審核更新。每批生產過程需完整記錄，包括射出參數、檢驗結果與批次號碼，確保全程可追溯。

5. 成品檢驗與品質驗證 成品需通過外觀檢查、功能測試、生物相容性驗證等，符合醫療器材製造品質要求。

透過嚴格落實ISO 13485標準，醫療級塑膠射出成型不僅提升產品品質與安全性，更為醫療器材製造奠定堅實基礎，確保每一件產品都能符合國際市場的高標準需求。

認證塑膠射出技術對醫療器材品質的關鍵影響

醫療器材製造需要選擇符合認證的塑膠射出技術，原因如下：

確保製程可追溯 符合ISO 13485標準，能完整記錄每個生產步驟，提升產品溯源與管理效率。

提升產品生物相容性與潔淨度 認證射出技術選用專業醫療級塑膠材質，並在無塵環境中製成，降低污染風險。

確保產品一致性與安全性 經認證的製程控管嚴格，確保每批醫療器材品質穩定，符合臨床使用標準。

符合國際法規要求 遵循ISO 13485有助於醫療器材順利通過全球各市場的法規審查與上市要求

億瑋塑膠為塑膠射出成型代工廠，專精於醫療塑膠的研發與製造，能為您提供高品質、高效率的製程服務，並提供優先報價／詢價服務，協助您加速產品開發進程，打造符合國際標準的醫療器材產品，提升競爭力與市場信賴度，如需專業服務，歡迎聯絡億瑋塑膠!

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